達比加群用於機械心臟瓣膜置換患者抗凝研究（RE-ALIGN）於2013年歐洲心臟病學（ESC）年會上首次發佈。該研究由於未達到預期結果已於去年終止研究。研究者稱，與房顫患者相比，機械心臟瓣膜置換患者血栓有其不同的機制，或許這能夠解釋RE-ALIGN研究的失敗。
來自比利時勒芬大學醫院的Fran Van de Werf博士在ESC會議上公佈瞭該研究的結果；哈密爾頓麥克馬斯特大學John Eikelboom博士作為第一作者的RE-ALIGN研究也將同時在新英格蘭雜志發表[N Engl J Med 2013 Aug 31，附全文下載]。
RE-ALIGN研究
早在2012年12月，FDA公佈已一項令人失望的研究結果，同時歐洲藥品管理局（EMA）警告，在RE-ALIGN研究中，達比加群增加卒中、心梗以及瓣膜處血栓形成風險，禁止用於機械心臟瓣膜置換患者。
NEJM報道瞭該研究數據，在口服達比加群治療後，9名（5%）患者出現缺血性卒中或原因未明的卒中，7名（4%）患者出現大出血，5名（3%）出現無癥狀瓣膜栓塞，但口服華法林治療的患者僅有2名（2%）有大出血。值得註意的是，所有大出血的患者均有心包出血。
達比加群組實際上包括兩類患者——瓣膜置換術時(二尖瓣和/或主動脈瓣)隨機化或行瓣膜術後三個月隨機化。重要的是,作者指出,雖然這兩類患者出血均有增加,但隻有那些行瓣膜置入術後一周之內隨機化入組的患者發生大出血。
在該研究中，Eikelboom博士等研究者註意到，房顫患者左心耳處更易形成血栓，而對於機械瓣膜患者，血栓似乎來源於其受損的瓣膜組織。
他們稱，上述不同或許能部分解釋為何早期血栓栓塞並發癥的風險更高。作者指出，瓣葉和瓣膜環也可能形成栓塞，尤其在置換術後前幾周；華法林可能能更好的抑制這些外源性物質導致的凝血過程的激活。
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他們總結道，“對於機械瓣膜置換術的患者而言，達比加群並不能替代華法林。此外，該結果可能關系到其他集中針對機械心臟瓣膜患者的新型口服抗凝劑的研究。”
可能的原因
在一篇題為“並不像我們想象中那麼簡單”的隨刊社論中，來自波士頓大學醫學院的Elaine M Hylek博士提出瞭達比加群失敗背後的一系列原因：
在手術後，促凝作用被加強時，80%的患者在初期就接受瞭達比加群治療；
在RE-LY研究中，50ng/mL作為達比加群抗凝目標值。對於房顫患者，該水平能預防卒中的發生，但對於機械心臟瓣膜植入術的患者可能並不適合；
在治療的前四周，達比加群的血藥濃度更低，可能尚未達到藥物吸收的最佳目標濃度；
她在文中說，RE-ALIGN的失敗是有一些可控的原因的，盡管FDA及EMA限制達比加群用於機械心臟瓣膜患者，但不能就此中斷瞭在此領域的進一步研究。RE-ALIGN的結果雖並不如人意，但對於機械心臟瓣膜患者，過早的中斷此類新型抗凝藥物的研究，同樣是不明智的。
編譯自：RE-ALIGN: Strokes, Bleeds, Thrombi With Dabigatran and Mechanical Valves.medscape.Sep 01, 2013
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